Spremlja in revidira program nadzora drog, biologov ali medicinskih pripomočkov podjetja, vključno z vnosom, vrednotenjem, obdelavo in spremljanjem neželenih poročil. Sodeluje pri reševanju vseh pravnih obveznosti in v skladu z vladnimi predpisi. Zagotavlja natančno prejem, vzdrževanje in oceno glede označevanja izdelkov. Poroča o dogodkih ali reakcijah, ki jih zahtevajo regulativne agencije, vključno s podatki o neželenih dogodkih iz kliničnih preskušanj, spontanih ali nagovarjanih virov, periodičnih poročil in poročil o izkušnjah. Lahko zagotovi trendiranje in odkrivanje in ocenjevanje varnostnega signala. Podpira vse klinične dejavnosti preskušanja in post marketing.

Major Accountabilities

~ Za podporo upravljanju operativnih procesov pri zagotavljanju skladnosti z novartis globalnimi/lokalnimi postopki, nacionalnimi in mednarodnimi predpisi/standardi/smernicami za farmakovigilanco novartis tržnih in preiskovalnih proizvodov
~ Upravljajte zbiranje, obdelavo, dokumentacijo, poročanje in spremljanje vseh neželenih dogodkov (AE) poročil za vse Novartis izdelke iz kliničnih preskušanj, postmarketinških študij (PMS), bolnikovo usmerjenih programov (POP), registrije in vsa spontana poročila (SR).
~ Transcribe, translate (kjer je potrebno) in vnesite podatke o vseh resnih neželenih dogodkih (iz kliničnih preskušanj,) in vseh neželenih dogodkov (iz POP, PMS, registrski in vsi SRS) iz izvornih dokumentov na varnostne sisteme natančno in dosledno s poudarkom na pravočasnosti in kakovosti.
~ Zapisovanje in sledenje prejemkov, predložitev in distribucija dokumentov, kot so SAES, SRS, obvestila o preiskovalcih itd.
~ Upravljajte poročanje/predložitev/distribucijo varnostnih poročil/posodobitev/informacij lokalnim zdravstvenim organom in/ali kliničnim operacijam v sodelovanju z drugimi oddelki.
~ Delajte z drugimi lokalnimi/globalnimi PV sodelavci, da zagotovite natančno oceno podatkov o varnosti.
~ Interakcija in izmenjava ustreznih varnostnih informacij z LHA, PV sodelavci, drugimi funkcionalnimi skupinami in izvajalcem tretjih oseb, če je ustrezno.
~ Pregled in spremljanje globalnih/ regionalnih/nacionalnih (kot je ustrezno) predpisov o farmakovigilanci in zagotavljanje posodobitev globalni organizaciji PVO.
~ Razviti, posodabljati in izvajati lokalne postopke za zagotovitev skladnosti s svetovnimi postopki PVO in nacionalnimi zahtevami.
~ Upravljanje in vzdrževanje vseh ustreznih dodeljenih podatkovnih baz PVO, če je ustrezno.
~ Razvoj in posodabljanje materialov za usposabljanje za farmakovigilance
~ Zagotoviti podporo revizijam, dejavnostim korektivnega akcijskega načrta in inšpekcijam zdravstvenega organa in zapiranje.
~ Zagotovite pravočasno, ustrezne informacije koordinatorjem sojenja, bonitetnim organom in drugemu osebju novartisa
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

Spremlja in revidira program nadzora drog, biologov ali medicinskih pripomočkov podjetja, vključno z vnosom, vrednotenjem, obdelavo in spremljanjem neželenih poročil. Sodeluje pri reševanju vseh pravnih obveznosti in v skladu z vladnimi predpisi. Zagotavlja natančno prejem, vzdrževanje in oceno glede označevanja izdelkov. Poroča o dogodkih ali reakcijah, ki jih zahtevajo regulativne agencije, vključno s podatki o neželenih dogodkih iz kliničnih preskušanj, spontanih ali nagovarjanih virov, periodičnih poročil in poročil o izkušnjah. Lahko zagotovi trendiranje in odkrivanje in ocenjevanje varnostnega signala. Podpira vse klinične dejavnosti preskušanja in post marketing.

Work Experience

~Vodenje operacij in izvrševanje
~Sodelovanje prek meja
~Funkcionalna širina

Skills

~Vložitev (dokumenti)
~Farmakovigilanca
~Znanost o varnosti
~Zbirk podatkov
~Usposabljanje zaposlenih
~Poročanje

Language

Angleščina